바이오니아 ‘코로나19 진단키트’ 유럽 CE-IVD 획득, 수출 추진

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코로나19 진단키트인 ㈜바이오니아의 'AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit'와 'AccuPower SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR Kit' 2종이 유럽 체외 진단시약 인증(CE-IVD)을 획득하고 수출 절차를 밟고 있다.

현재 ㈜바이오니아는 코로나19 검사가 가능한 의료기관에서 임상평가를 진행하고 그 결과를 바탕으로 수출용 허가 절차를 밟고 있으며, 허가 완료 시 유럽, 중동, 동남아시아 등 25개 해외 대리점에 우선 공급을 진행할 예정이다. 

‘AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR kit’는 회사가 자체 개발한 2세대 분자진단장비인 ‘엑시스테이션(ExiStation)’에 사용되는 키트이며, ‘AccuPower SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR kit’는 전 세계적으로 많이 사용하는 외국 회사들의 분자진단장비에서 호환 사용이 가능한 제품이다. 두 제품 모두 코로나19 바이러스를 높은 민감도와 특이도로 검출할 수 있어 코로나19 확진검사 및 스크리닝 검사를 한 번에 진행할 수 있다. 

현재 분자진단장비가 보급되어 있지 않은 국가들은 코로나19 진단 검사 확대에 어려움을 겪고 있는 상황으로 이로 인해 바이오니아의 코로나19 진단키드뿐만 아니라 분자진단장비인 엑시스테이션(ExiStation)의 수요도 늘어날 것으로 전망되고 있다. 

회사 관계자는 "세계보건기구(WHO)의 COVID-19 대유행(pandemic) 선언과 맞물려 코로나19가 범세계적으로 확산되고 있어 제품 공급 요청이 크게 증가하고 있다."라며 "이번 진단키트 2종의 CE 인증 완료에 따라 수출용 허가가 완료되는 대로 제품을 차질 없이 공급할 수 있도록 해외 대리점과 긴밀하게 협조하며 공급 준비에 총력을 다하고 있다."라고 전했다.

백승섭 기자 ynyh-bss@ynyonhapnews.com